參照藥典通則的規(guī)定(藥典通則2351)

藥品中甲醇含量不符合規(guī)定的常見情況是因為酒或酊劑等含乙醇制劑中的甲醇含量是由乙醇帶來的。在研究藥物成分時，乙醇含量會對制劑中有效成分的含量、制劑中所含雜質(zhì)的種類和數(shù)量以及制劑的穩(wěn)定性產(chǎn)生一定的影響，因此需要將成分控制在一定程度上。根據(jù)《中國藥典》2020年版四總章規(guī)定，實驗室采用氣相色譜法檢測某樣品中乙醇的含量。

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色譜條件及系統(tǒng)適用性試驗采用毛細(xì)管柱；加熱程序的起始溫度設(shè)定為40，維持2分鐘，以每分鐘3的速率升至65，然后以每分鐘25的速率升至200。維持10分鐘；入口溫度200；檢測器（FID）溫度為220；采用頂空分流進(jìn)樣，分流比為1:1；頂空瓶平衡溫度為85，平衡時間為20分鐘。以乙醇峰計算，理論塔板數(shù)應(yīng)不少于10,000，乙醇峰與正丙醇峰的分離度應(yīng)大于2.0。

精密量取20恒溫?zé)o水乙醇5ml，平行分兩份；置100ml量瓶中，準(zhǔn)確加入正丙醇（內(nèi)標(biāo)物）5ml，恒溫20，用水稀釋至刻度，搖勻，準(zhǔn)確量取此溶液1ml，置于置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻（必要時進(jìn)一步稀釋），作為對照品溶液。精密量取3ml，置于10ml頂空進(jìn)樣瓶中，密封，注入頂空進(jìn)樣。各對照品溶液進(jìn)樣3次，測定峰面積，計算平均校正因子。所得修正系數(shù)的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不應(yīng)大于2.0。%。

精密量取已恒溫20的供試品適量（相當(dāng)于乙醇約5ml），置100ml量瓶中，準(zhǔn)確加入已保存的正丙醇5ml恒溫20，用水稀釋至刻度，搖勻，準(zhǔn)確量取該溶液1ml置于100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（必要時可進(jìn)一步稀釋）),并以此作為供試品溶液。精密量取3ml，置于10ml頂空進(jìn)樣瓶中，密封，頂空進(jìn)樣測定峰面積，按內(nèi)標(biāo)法計算峰面積。

微源檢測實驗室是指在藥典規(guī)定的條件下，對一定的樣品進(jìn)行檢測和分析?？紤]提取過程中溶劑揮發(fā)及其自身水分的影響，優(yōu)化色譜條件并進(jìn)行實驗的方法學(xué)考察和含量測定。進(jìn)樣空白溶劑、對照品溶液和樣品溶液進(jìn)行分析。乙醇峰與其他色譜峰完全分離。分離度大于1.5。乙醇峰的理論板數(shù)大于100,000。該溶劑不干擾樣品中乙醇的測定。

以濃度為橫坐標(biāo)（x），峰面積比為縱坐標(biāo)（Y），進(jìn)行線性回歸。乙醇濃度在0.025%0.4%之間，與峰面積有良好的線性關(guān)系。精度和穩(wěn)定性與實驗相符。要求，重復(fù)性好，結(jié)果準(zhǔn)確有效，方法操作簡單。杭州微源檢測可以檢測乙醇等藥用輔料的含量。實驗室按照ISO和GMP進(jìn)行管理，針對生物醫(yī)藥領(lǐng)域合作伙伴產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)提供評估報告、方法開發(fā)、驗證和樣品檢測。完整的系列解決方案。更多測試問題請私信評論區(qū)留言！