步長藥業(yè)天癸更年康軟膠囊(步長天葵更年軟膠囊)

新京報(bào)（記者張朝暉）9月8日，步長藥業(yè)公告稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其全資子公司陜西步長天桂更年軟膠囊上市許可持有人為“陜西升華”“藥業(yè)有限公司”變更為“陜西步長藥業(yè)有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變，轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等保持一致與原藥并不會(huì)發(fā)生變化。

今年3月16日，步長藥業(yè)發(fā)布公告稱，陜西步長藥業(yè)股份有限公司與陜西盛華藥業(yè)股份有限公司簽署協(xié)議號(hào)《天癸更年軟膠囊研究協(xié)議》，委托陜西盛華藥業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)和質(zhì)量研究。天桂更年軟膠囊。步長藥業(yè)表示，該研究有利于更好地適應(yīng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的需要，打造高科技現(xiàn)代中藥制劑，滿足國家對(duì)中藥制劑的要求。

天桂更年軟膠囊的主要功效是滋補(bǔ)肝腎、活血化瘀?？捎糜诟文I陰虛、血瘀相結(jié)合的更年期綜合癥。可改善盜汗、煩躁、失眠、健忘、頭暈耳鳴等癥狀。癥狀有腰膝酸軟、胸悶、脅痛、大便干燥、皮膚瘙癢等癥狀。

“天桂更年軟膠囊”是由沙棘果油制成。它是從單一配方中提取有效部位制成的軟膠囊制劑。西安交通大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)經(jīng)過17年的基礎(chǔ)研究，于2004年完成臨床試驗(yàn)，并于2005年獲得新藥證書。治療領(lǐng)域共申請(qǐng)專利5項(xiàng)（已申請(qǐng)專利3項(xiàng)）已授權(quán)2項(xiàng)，正在審核中2項(xiàng)），擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2009年12月19日，西安交通大學(xué)與葵花藥業(yè)集團(tuán)簽署了技術(shù)合作協(xié)議，葵花藥業(yè)集團(tuán)以1100萬元的價(jià)格引進(jìn)了這一成果。當(dāng)時(shí)，葵花藥業(yè)透露，引進(jìn)天桂更年軟膠囊后，將投資8000萬元建設(shè)新生產(chǎn)車間，安裝新生產(chǎn)線，并進(jìn)行GMP認(rèn)證。項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后，預(yù)計(jì)當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售收入過億元，稅金過千萬元，并將以每年30%的速度增長。此后，葵花藥業(yè)尚未披露相關(guān)進(jìn)展。

新京報(bào)記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，只有陜西盛華制藥有限公司一家企業(yè)在生產(chǎn)天桂更年軟膠囊。

截至公告日，步長藥業(yè)已投資天桂更年軟膠囊約人民幣5,116萬元。米奈網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢顯示，2020年我國城市零售藥店中成藥全年銷售走勢顯示，天桂更年軟膠囊銷售額為7萬元。

校對(duì)劉寶慶